致敏測試的目的是用于評估對測試物品重復(fù)或長期暴露的過敏或致敏能力的體內(nèi)測定。致敏的特征在于反應(yīng)被延遲以及對全身狀況的局部反應(yīng)。

通過評價測試物品皮膚致敏反應(yīng)有助于推斷其人體應(yīng)用生物學(xué)反應(yīng)，達(dá)到更有效保障測試物品安全應(yīng)用的目的。

中科檢測開展醫(yī)療器械、化學(xué)品、農(nóng)藥、化妝品等產(chǎn)品的致敏試驗，檢測報告具有CMA資質(zhì)。

皮膚致敏試驗?zāi)壳坝腥N測定化學(xué)物潛在皮膚致敏性的動物試驗，其中包括兩個豚鼠試驗和一個小鼠試驗。迄今為止，用于檢驗皮膚致敏反應(yīng)最常用的兩個方法是豚鼠最大劑量試驗(GPMT)和封閉式貼敷試驗(Buehler 試驗)。最大劑量試驗為最敏感的方法，封閉式貼敷試驗適用于局部應(yīng)用產(chǎn)品。
小鼠局部淋巴結(jié)試驗(LLNA)
某一試驗樣品處置小鼠耳背局部后，測定鼠耳應(yīng)用部位引流淋巴結(jié)內(nèi)淋巴細(xì)胞的增殖程度。確定某種試驗材料為致敏物時，其臨界值是與對照活性比較細(xì)胞增殖應(yīng)答為3倍或更多。
豚鼠皮膚致敏檢驗法
目前有兩種豚鼠檢驗法用于測定化學(xué)物和醫(yī)療器械的皮膚致敏活性，為 Buehler試驗和GPMT。兩種方法由誘導(dǎo)和激發(fā)兩個階段組成，涉及超敏反應(yīng)的全過程。
豚鼠最大劑量試驗(GPMT)：單一化學(xué)物采用豚鼠最大劑量試驗，對材料在試驗條件下使豚鼠產(chǎn)生皮膚致敏反應(yīng)的潛能做出評定。
封閉貼敷試驗(Buchler試驗)：對材料在試驗條件下產(chǎn)生豚鼠皮膚致敏反應(yīng)的潛在性做出評定。

GB/T 16886.10-2017  醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分 生物試驗方法
GB/T 15670.9-2017  農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法 第9部分：皮膚變態(tài)反應(yīng)（致敏）試驗
SN/T 3882-2014  化學(xué)品 皮膚致敏試驗 局部淋巴結(jié)法：BrdU-ELISA
YY/T 0879.1-2013  醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗 第1部分：小鼠局部淋巴結(jié)試驗（LLNA）放射性同位素?fù)饺敕?/p>

固體或粉末狀： 6個完整樣品，每個樣品需60 cm2 或 8 g及以上； 液體或化學(xué)品：25ml及以上

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